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    倫理審查委員會章程

    發布時間:2019-08-26

    第一章  總則

    第一條  為保護生物醫學研究受試者的權益和安全,規范倫理審查委員會的組織和運行,根據關于印發《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》的通知(國家中醫藥科技〔2010〕40號)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(國家衛生和計劃生育委員會〔2016〕第11號)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(國家藥監局、國家衛生健康委〔2020〕第57號)、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》(國家衛生健康委醫學倫理專家委員會〔2020〕)、《干細胞來源倫理評估指南》(中國醫藥生物技術協會〔2021〕)、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(中華人民共和國國務院令第717號)、關于《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(國家藥監局 國家衛生健康委〔2022〕第28號)、《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》(國衛科教發〔2023〕4號)等文件要求,結合倫理審查委員會實際工作,制定本章程。

    第二條  新疆佳音醫院倫理審查委員會負責建立審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規范和工作規程,健全利益沖突管理機制,保障倫理審查合規、透明、可追溯。

    第三條  新疆佳音醫院倫理審查委員會是倫理審查體系的一個組成部分。新疆佳音醫院負責倫理審查委員會的組建和換屆,授予倫理審查委員會獨立審查的權利,提供倫理審查委員會管理和運行所需的資源。

    第四條  新疆佳音醫院倫理審查委員會的宗旨是通過對涉及人的生命科學和醫學研究項目的倫理審查,確保受試者的權益和安全得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對研究的信任和支持。

    第二章  倫理審查委員會的組織

    第五條  組織架構:新疆佳音醫院倫理審查委員會隸屬新疆佳音醫院,并下設六個分會,分別是:新疆佳音醫院倫理審查委員會生殖醫學分會、新疆佳音醫院倫理審查委員會產前診斷分會、新疆佳音醫院倫理審查委員會藥物及醫療器械臨床試驗分會、新疆佳音醫院倫理審查委員會臨床科研分會、新疆佳音醫院倫理審查委員會人類遺傳資源管理分會、新疆佳音醫院倫理審查委員會人源性細胞臨床研究分會。

    第六條  委員組成:新疆佳音醫院倫理審查委員會委員的專業包括生命科學、醫學專業、倫理學、法學等領域的專家、非本機構的專家和社會人士,并有不同性別和少數民族委員組成。新疆佳音醫院倫理審查委員會及下設分會委員人數均大于法定人數,符合委員組織要求,并保證在有利益沖突時退出審查會議決定的委員,不計入法定人數。

    第七條 主任委員:新疆佳音醫院倫理審查委員會和六個分會分別設主任委員1名,副主任委員1名,主任委員負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時,由副主任委員或者書面委托其他委員履行主任委員的職責。 

    第八條 替補委員:當委員因故不能參加倫理審查會議時,可以由同類別的替補委員替代出席審查會議并履行審查職責。替補委員應當具有與其所替補的委員類似的職業背景和審查能力。如果替補委員不是替補同類別的所有委員,而是替補其中某一位或幾位委員,則應當說明其所替補委員的姓名。

    第九條 選舉:根據《新疆佳音醫院倫理審查委員會主任委員、副主任委員選舉制度》要求行倫理審查委員會及各分會主任委員、副主任委員的選舉,并由機構任命。

    第十條 聘任:新疆佳音醫院負責倫理審查委員會的任命事項。倫理審查委員的候選人員名單由倫理審查辦公室提交新疆佳音醫院院務辦公會審查討論,同意當選的票數應當超過院務辦公會全體組成人員的半數。主任委員、副主任委員由委員選舉產生,新疆佳音醫院頒發正式書面文件任命倫理審查委員會的委員、主任委員、副主任委員、替補委員、秘書。接受聘任的倫理審查委員會委員簽署委員履職承諾書:同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構;同意遵循研究利益沖突政策,公開與審查項目相關的利益沖突;同意接受倫理審查研究的標準和審查要點的培訓并持續提高倫理審查能力;同意應要求公開與倫理審查工作相關的勞務補償;同意遵循維護審查項目機密的規定。首次聘任的委員和秘書應當經過崗前培訓,經考核合格后上崗。

    第十一條 任期:新疆佳音醫院倫理審查委員會委員任期5年,可以連任,并接受所在機構的管理和受試者的監督。

    第十二條 辭職:新疆佳音醫院倫理委員因健康、工作調離或者其他個人原因不能繼續履行委員的職責,應當書面申請辭去委員職務。

    第十三條 免職:新疆佳音醫院負責倫理審查委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格:因各種原因缺席半數以上的年度倫理審查會議者;因道德行為規范與委員職責相違背,不適合繼續擔任委員者。免職由新疆佳音醫院院務辦公會討論決定,同意免職的票數應當超過出席院務辦公會全體成員的半數。免職決定以新疆佳音醫院正式書面文件的方式發布。

    第十四條 替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資格相當的原則招募/推薦候選的替換委員。替換委員由新疆佳音醫院辦公會議討論決定,同意票數應當超過出席辦公會議全體成員的半數。當選的替換委員以新疆佳音醫院正式書面文件的方式任命。

    第十五條 培訓和考核:新疆佳音醫院倫理審查委員會負責組織制定倫理審查委員會培訓考核計劃并實施,根據上級部門下發的最新倫理相關文件和法律法規及時新增培訓和考核頻次,并定期評估倫理審查委員會成員的審查能力與組成,必要時向新疆佳音醫院機構負責人提出調整意見,以保證倫理審查委員會能夠勝任倫理審查的職責。

    第三章  倫理審查委員會的權利

    第十六條 權力:新疆佳音醫院授予倫理審查委員會獨立審查的職能和權利。倫理審查委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者,并不受其他任何不當的影響。

    第十七條 獨立審查權利的保證:新疆佳音醫院科研中心可以按程序不批準、終止或者暫停倫理審查委員會已經審查同意的研究項目,但是不得批準實施未經倫理審查同意的研究項目。

    第四章  倫理審查委員會的資源

    第十八條 管理資源:新疆佳音醫院為倫理審查委員會配備勝任的、足夠人數的秘書,提供所需的辦公設備,配備可利用的檔案室和會議室,為倫理審查委員會秘書的職業發展提供有利的條件。

    第十九條 培訓資源:新疆佳音醫院為主任委員、副主任委員、委員、秘書提供充分的培訓機會和時間,使其能夠勝任其崗位職責。

    第二十條 財務資源:新疆佳音醫院將倫理審查委員會的運行經費列入年度財務預算,以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照佳音醫院集團財務管理規定執行,支付給委員的勞務補償可以應要求公開。                  

    第五章倫理審查委員會的運行

    第二十一條 委員要求:倫理審查委員會委員應具備相應的倫理審查能力,科研誠信狀況良好,并遵守以下要求:(一)遵守我國法律法規、倫理相關制度規范及所在倫理審查委員會的章程制度;(二)按時參加倫理審查會議,獨立發表審查意見;(三)嚴格遵守保密規定,對倫理審查工作中接觸、知悉的個人隱私、技術秘密、未公開信息等,未經允許不得泄露或用于其他目的為自己或第三方謀取商業利益;(四)遵守利益沖突管理要求,并按規定回避;(五)配合完成委員會安排的其他工作。

    第二十二條 職責:(一)制定完善倫理審查委員會的管理制度和工作規范;(二)提供倫理咨詢,指導研究人員對研究項目開展倫理風險評估;(三)對本單位開展的、委托機構的研究項目進行倫理審查,按要求跟蹤監督項目的初始審查、跟蹤審查和復審;(四)對擬開展的研究項目進行倫理風險評估判斷;(五)負責對委員的審查業務能力和倫理相關知識組織培訓;(六)保證倫理審查獨立、稱職和及時,同時受理并協調處理受試者的訴求和意見。

    第二十三條 受理申請:倫理審查委員會應根據倫理審查申請材料提出是否受理研究項目申請的意見并通知項目申請人,符合要求的應予受理,如材料不齊全、不規范的應一次性告知需補充和修整的材料。

    第二十四條 審查方式:倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式、簡易程序審查的方式和應急程序審查的方式。(一)會議審查:倫理審查會議由主任委員或其指定的委員主持,要求到會委員人數必須達二分之一。且應包括相關科學技術背景的同行專家委員,倫理學、法學、社會學等相應專業背景的委員,不同性別、民族的委員以及非本單位的委員。會議采用錄制視頻的方式,符合會議規則要求。(二)簡易程序審查適用條件:1.研究項目倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險;2.對已批準研究項目的較小修改且不影響風險受益比;3.前期無重大調整的研究項目的跟蹤審查。簡易程序審查要求:由倫理審查委員會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔。審查過程中,可要求申請人就相關問題進行說明。簡易程序審查決定應載明理由和依據。采取簡易程序審查的,倫理審查委員會可根據情況調整跟蹤審查頻度。(三)應急審查程序:倫理審查委員會根據研究項目緊急程度開展分級管理,可設立倫理審查快速通道,及時開展應急審查。應急審查一般在72小時內完成,并出具審查意見,且不得降低倫理審查的要求和質量。

    第二十五條 審查內容與標準:(一)擬開展的研究項目應符合倫理原則,參與研究項目的研究人員資質、研究基礎及設施條件等符合相關要求。(二)擬開展的研究項目可以產生新知識或者有效信息,具有科學價值和社會價值,實現社會可持續發展等具有積極作用;研究項目的風險受益比在合理范圍之內,風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性。(三)涉及人類研究參與者的研究項目,所制定的招募方案公平合理,生物材料的收集、儲存和使用合法合規,個人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合保護個人信息的有關規定,對研究參與者的補償、損傷治療和賠償等合法權益的保障方案合理,對脆弱人群給予特殊保護;所提供的知情同意書內容完整、風險披露客觀充分、表述清晰易懂,獲取個人知情同意的方式和過程合規恰當。(四)涉及數據和算法的研究項目,數據處理方案符合國家有關數據安全的規定,數據安全風險監測及應急處理方案得當;算法和系統研發符合公平、公正、透明、可靠、可控等原則。(五)所制定的利益沖突申明和管理方案合理;論文等科技成果發布符合出版等行業倫理規范,擬發布的方式和時機恰當。(六)倫理審查委員會認為需要審查的其他內容。 

    第二十六條 審查決定:倫理審查委員會對審查的研究項目,可批準、不批準、修改后批準、修改后再審、繼續研究、暫?;蛘呓K止研究的決定。修改后批準或修改后再審的,應提出修改建議,明確修改要求;不予批準的,應說明理由。倫理審查委員會作出的審查決定,應經到會委員的二分之一以上同意。 

    第二十七條 審查時限和要求:審查時限:倫理審查委員會要求研究者提供審查所需材料,并在受理后30天內開展倫理審查并出具審查意見。如有情況緊急需要審查的項目,在72小時內開展倫理審查。審查要求:倫理審查應堅持科學、獨立、公正、公開的審查制度和審查程序,客觀評估和審慎對待不確定性和技術應用風險,遵循增進人類福祉、尊重生命權利、合理控制風險、保持公開透明的倫理原則,遵守倫理規范依規開展審查,并自覺接受有關方面的監督。

    第二十八條 跟蹤審查:倫理審查委員會應對審查批準的研究項目開展倫理跟蹤審查,必要時可作出暫?;蚪K止研究項目等決定。跟蹤審查一般不少于每年一次。跟蹤審查的主要內容包括:(一)研究項目實施方案執行情況及調整情況;(二)研究項目倫理風險防控措施執行情況;(三)研究項目倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益、安全等情況;(四)其他需要跟蹤審查的內容。根據跟蹤審查需要,倫理審查委員會可以要求研究項目負責人提交相關材料。

    第二十九條 咨詢:如果新疆佳音醫院倫理審查委員會委員的專業知識不能勝任某研究項目的審查,或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時,應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請,或者主審委員在主審過程中直接聯系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

    第三十條 違規處理:倫理審查委員會委員有下列情形之一的,由管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理;造成財產損失或者其他損害的,依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任:(一)弄虛作假,為研究項目承擔單位獲得倫理審查批準提供便利的;(二)徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的;(三)其他違反本章程規定的行為。

    第三十一條 監督管理:新疆佳音醫院倫理審查委員會根據新疆維吾爾自治區衛生健康委文件要求,按規定的時間提交上一年度倫理審查委員會工作自查情況和工作報告。在委員任命調整之日起3個月內向新疆烏魯木齊市衛生健康委員會報備,在國家醫學研究登記備案信息系統上傳相關材料信息。并在官網公開倫理審查委員會的組織信息,倫理審查委員會備案材料包括:①人員組成名單和委員工作簡歷;②倫理審查委員會章程;③工作制度或者相關工作規程;④備案機關要求提供的其他相關材料。以上信息發生變化時,機構應當及時向備案機關更新信息。新疆佳音醫院倫理審查委員會對研究者、研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議及時做出回應。并接受新疆佳音醫院的內部審核和管理評審;接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督檢查;接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。新疆佳音醫院倫理審查委員會對檢查發現的問題,以及認證審核發現的不符合的項目,采取相應的糾正和改進措施。

    備案號:新ICP備13000059號-3
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