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    佳音醫院藥物臨床試驗機構

    發布時間:2019-08-26

           為確保臨床試驗過程規范,結果科學、真實、可靠,保障受試者的權益和安全,我院按照《藥物臨床 試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求,結合我院實際情況,于2018年10月成 立了臨床試驗中心,院長黃衛東任機構主任,并下設機構辦公室,對下設的試驗專業及相關輔助科室在開 展臨床試驗方面進行全面管理。

           建立臨床試驗質量控制體系,實施三級質控,對臨床試驗的全過程進行監查,確保臨床試驗的質量。

    1. 硬件設施:院領導高度重視臨床試驗機構建設,為了更好的開展臨床試驗,在我院23樓設置臨 床試驗中心,占地面積約200平方米,配備專用辦公室,其中設有機構辦公室、洽談室、檔案室、質控室、 CRA、CRC辦公室和試驗藥房。辦公室配有辦公桌、聯網計算機、打印機、傳真復印機、碎紙機、直撥電 話、中央空調;檔案室配有專用文件柜(密碼鎖),具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防靜電設施; 試驗藥房配有中央空調、冰箱,冰箱配有聯網冷云系統,當溫度異常時可及時發送短信提示,能夠滿足試 驗用藥物的保存要求;醫療器械儲藏室硬件設施均符合安全和醫療器械儲藏要求。

    2. 人員組成:為了科學、規范的開展臨床試驗,更好的保護受試者的權益和安全,我院對參加申報 的人員進行了嚴格的選拔、考核和培訓:

              (1)臨床試驗組織管理機構人員組成:機構主任1名。機構主任滿足醫學專業本科及以上學歷、高 級職稱、經過臨床試驗技術技能和GCP等法律法規的相關培訓,已獲得培訓證書,具備相關管理經驗。

              (2)機構辦公室人員組成:機構辦公室主任、機構辦公室秘書、資料管理員各1名,質量管理員和 藥物管理員各2名。

    3. 臨床試驗機構組織架構

     

     

           機構主任:黃衛東

           機構辦公室主任:侯委位

           機構秘書:馬麗月

           質量管理員:魯娜、侯金秋

           資料管理員:侯金秋

           藥物/醫療器械管理員:劉文清、章毅

           4. 臨床試驗質量控制體系,實行三級質量控制

                  (1) 一級質控:項目質控員

                  (2) 二級質控:各專業質控員

                  (3)三級質控:機構辦公室質量管理員

           5.工作程序
     

    臨床試驗流程

     

           6.聯系人及聯系方式

                  機構辦公室主任:侯委位  

                  聯系電話:0991-4887329    17690726118

                  郵箱:xjhww@jynk.com

                  傳真:0991-6108188
     
                  機構辦公室秘書:馬麗月

                  聯系電話:13139872126

                  郵箱:xjmly@jynk.com

     

    臨床試驗申請審批表

    項目名稱

     

    試驗類型

    Ⅱ期□,Ⅲ期□,IV期□,其他□

    承擔科室

     

    科室聯系人

     

    聯系電話

     

    申辦者/CRO

     

    申辦聯系人

     

    聯系電話

     

      專業科室評估:

      1. 是否能保證招募足夠的受試人群:是□,否□

      2. 研究者是否具備足夠的試驗時間:是□,否□

      3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:是□,否□

      4. 目前科室承擔的與試驗藥物疾病相同的在研項目:無□,1項□,2項□,2項以上□

      5.主要研究者在研科研課題:無□,1項□,2項□,3項□,3項以上□

      6.主要研究者:

      評估意見:同意□,不同意□

      主要評估者簽字:日期:年月日

      機構辦公室評估:

      1. 臨床前研究資料是否齊全:是□,否□

      2. 臨床科室承擔項目的能力:強□,一般□,弱□

      3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力:強□,一般□,弱□

      評估意見:同意□    → 項目負責人:            主要研究者:         不同意□

      機構辦公室主任簽字:                                               日期:   年   月   日

     

    備案號:新ICP備13000059號-3
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